法医 DNA 级品质

QIAGEN 设置有有效的质量管理体系（Quality Management System，QMS）以确保持续交付高品质的产品。我们的系统是根据领先的质量管理体系标准定义的法规要求设计和维护的，包括ISO 9001

• ISO 13485，CMDCAS 下的 ISO 13485
• 美国食品与药品管理局《联邦法规》第 21 章第 820 节
• 日本第 169 号卫生部法令
• 指令包括 MPG (BGB1IS.3146)， IVDD 98/79 EC，MDD 93/42/EEC
• 台湾技术合作项目（TCP）
• 其他国际法规和标准

作为严格和以过程为导向的质量管理体系的一部分，所有 Investigator 试剂盒都是在 iso 认证的工厂生产的。这确保了这些产品符合适用的法规要求。为了进一步确保持续的高质量，各批次试剂盒均按照既定规范进行过测试。QIAGEN 一直致力于不断改善我们的解决方案和服务质量以保证让客户满意。

所有 Investigator 试剂盒都在符合 ISO 14644 标准的洁净室中制造（最低标准: ISO 第 8 类）和《欧盟人用药品及兽药 GMP 指南》的清洁车间中生产。关键操作是在采用 HEPA 过滤器的层流装置中完成。

由于原材料供应的质量可最终影响试剂盒的质量，QIAGEN 建立了一套供应商、承包商和服务供应商的筛选、评价和再评价的计划。供应商应定期接受检查和审核，且其资质也应定期接受审查。QIAGEN 只与材料、设备和服务都满足 QIAGEN 质量要求和标准的供应商签订质量保证协议。

自动化生产和 EO 处理（如果适用）

在可行的情况下，将化学品和消耗品的处理和初级包装在自动化生产系统上完成。QIAGEN 还采用了环氧乙烷 (Ethylene Oxide, EO) 措施以控制生产工艺中的外源性 DNA。这些产品以“Forensic DNA Grade EO”（法医 DNA EO 级）密封进行相应标示。QIAGEN 在持续不断地监控 EO 处理的可行性，逐步将其应用扩展至 Investigator 试剂盒和相关成品塑料配件。

有关潜在外源性人 DNA 的生产工艺风险分析

QIAGEN 保持一个持续的过程来识别、估计和评估将人类 DNA 污染引入产品的风险，控制这些风险并监测控制措施的有效性。因此，QIAGEN 收集并定期审查相关的产品和工艺信息，以评估是否存在先前未识别的风险，或者不再接受先前识别的风险。如果发生上述任何一种情况，应评估对先前实施的风险评估和控制措施的影响，并在必要时更新风险控制措施。

制作后检测没有人类 DNA

QIAGEN 质量控制系统中包含一个（产品）放行流程，在该流程中，Investigator 试剂盒终批次中的产品将接受性能、可重复性以及是否不含外源性人类基因组 DNA 等方面的测试。外源性人基因组 DNA 是通过灵敏的实时荧光定量 PCR 体系进行定量，该体系是扩增人类DNA中普遍存在的序列。所有的适用于 qPCR、多重 STR 和 DIP/InDel PCR 的 Investigator 试剂盒均经过阴性对照测试（无模板对照）。只有符合规格的试剂盒批次才会被放行以供销售。

自 2005 年以来，QIAGEN 已经在维护一个员工 DNA 档案数据库，由来自德国法医研究所的独立监管人管理。该数据库包含我们世界各地的为“Investigator”产品线生产测试用试剂和塑料耗材的运营部员工的匿名 STR 图谱。该数据库被定期更新。此项服务可根据要求提供，对我们全世界的客户群开放。您可通过在网页 www.qiagen.com/exclusiondatabase 上向 QIAGEN 技术服务团队报告 STR 图谱来发起问询。为了您的方便，请找到 Profile Summary Report（图谱摘要报告），其中包含已报告的在带有 Investigator 商标的产品中发现的与 QIAGEN 的员工肃清数据库匹配的单个图谱或由一个以上的使用 QIAGEN 产品的实验室独立观察到的单个图谱。

Investigator 试剂盒的批次特定分析证书（Lot-specific Certificates of Analysis，CoA）可根据要求提供。该证书可在我们的网站 www.qiagen.com/support/cofas.aspx 上在线下载。CoA 文档中列出了测试的质量控制措施以及相关合格标准（例如，酶活性确定、缓冲液导电率和性能、磁微粒的大小测试等等）。

Investigator 试剂盒旨在用于法医鉴定、人类身份鉴定和亲子鉴定领域的分子生物学应用。这些试剂盒可用于法医案件分析，为从血液、口腔拭子和法医学斑迹等样本中快速可靠的生成 DNA 图谱而研发。开发人员针对法医和亲子鉴定实验室中常见的各种样本类型和各种条件下的样本，对 Investigator 试剂盒的性能进行了评估。只要条件允许，验证研究将根据欧洲法庭科学研究所联盟（European Network of Forensic Science Institutes，ENFSI）的推荐意见以及 DNA 分析方法科学工作组（Scientific Working Group on DNA Analysis Methods，SWGDAM）的修订版验证指南而进行。

¹ Gill, P., Rowlands, D., Tully, G., Bastisch, I., Staples, T., and Scott, P. (2010) Manufacturer contamination of disposable plastic-ware and other reagents—An agreed position statement by ENFSI, SWGDAM and BSAG.Forensic Sci.Int. Genet.