법의학 DNA 등급 품질

QIAGEN은 고품질 제품의 품질을 일관되게 보장하기 위해 효과적인 품질 관리 시스템(QMS)을 운영합니다. 당사 시스템은 ISO 9001을 포함한 주요 QMS 표준에서 정의한 규제 요건에 따라 설계 및 유지 관리됩니다

• ISO 13485, CMDCAS에 따른 ISO 13485
• USA FDA 21CFR Part 820
• 일본 MHLW 장관령 169호
• MPG (BGB1IS.3146), IVDD 98/79 EC,MDD 93/42/EEC 등의 지시령
• 대만 기술협력 프로그램(Technical Cooperation Program, TCP)
• 기타 국제 규정 및 표준

엄격하고 프로세스 지향적인 품질 관리 시스템의 일환으로 모든 Investigator Kit는 ISO 인증 시설에서 제조됩니다. 이를 통해 해당 규정 요건 준수가 보장됩니다. 일관성 있는 고품질을 더욱 보장하기 위해 각 키트 로트는 사전 결정된 사양에 따라 테스트됩니다. QIAGEN은 완벽한 고객 만족을 보장하기 위해 솔루션과 서비스의 품질을 지속적으로 개선하는 것을 목표로 합니다.

모든 Investigator 키트는 ISO 14644 표준(최소 표준: ISO 클래스 8)과 인간 및 동물용 의약품 제조 및 품질관리 기준에 관한 유럽연합 가이드라인을 준수하는 청정실에서 제조됩니다. 중요한 작업은 HEPA 필터를 사용하여 층류(laminar flow) 하에 수행됩니다.

원료 공급품의 품질이 최종 키트 품질에 영향을 미칠 수 있으므로 QIAGEN은 공급업체, 계약업체 및 서비스 제공업체의 선택, 평가 및 재평가를 위한 프로그램을 수립했습니다. 공급업체는 정기적으로 실태조사와 점검을 받고 공급업체의 인증은 주기적으로 검토됩니다. 품질 보증 계약은 자재, 장비 및 서비스가 QIAGEN의 품질 요건 및 표준을 충족하는 공급업체와만 체결됩니다.

자동화된 제조 및 EO 처리(해당되는 경우)

화학물질 및 소모품의 취급 및 1차 포장은 가능한 경우 자동화된 생산 시스템에서 수행됩니다. QIAGEN은 또한 제조 공정에서 외인성 DNA를 제어하기 위한 추가 수단으로 산화에틸렌(ethylene oxide, EO)을 사용합니다. 이러한 제품에는 “Forensic DNA Grade EO(법의학 DNA 등급 EO)” 인증 라벨이 부착되어 있습니다. QIAGEN은 EO 처리의 적용 가능성을 지속적으로 모니터링하고 Investigator 키트 및 관련 완성 플라스틱 부속품에 대한 EO 처리 활용을 점진적으로 확장합니다.

잠재적인 외인성 인간 DNA에 대한 제조 공정의 위험 분석

QIAGEN은 인간 DNA 오염을 제품에 도입할 위험을 식별, 추정 및 평가하고 이러한 위험을 통제하며 통제의 효율성을 모니터링하는 지속적인 프로세스를 유지합니다. 따라서 QIAGEN은 이전에 인식하지 못한 위험이 있는지 또는 이전에 식별된 위험이 더 이상 허용되지 않는지 평가하기 위해 관련 제품 및 프로세스 정보를 수집하고 주기적으로 검토합니다. 이 경우 중 어느 하나가 발생하면 이전에 이행된 위험 평가 및 통제 조치에 대한 영향을 평가하고 필요에 따라 위험 통제 조치를 업데이트합니다.

생산 후 인간 DNA 부재 테스트

QIAGEN의 품질 관리 시스템에는 완성된 Investigator 키트 로트에서 성능, 재현성 및 외인성 인간 유전체 DNA의 부재를 테스트하는 출하 승인 프로세스가 포함됩니다. 외인성 인간 유전체 DNA는 고도로 편재되어 있는 인간 DNA 시퀀스를 증폭하는 고감도 real-time PCR 분석에 의해 정량화됩니다. qPCR, 멀티플렉스 STR 및 DIP/InDel PCR용 Investigator 키트의 모든 키트 구성 요소는 음성 대조물질 테스트(주형 없는 대조물질)를 거칩니다. 사양을 충족하는 키트 로트만 판매용으로 출하 승인됩니다.

2005년 이후 QIAGEN은 독일 과학수사 연구실의 독립 관리인이 관리하는 직원 DNA 프로파일 데이터베이스를 유지하고 있습니다. 이 데이터베이스는 "Investigator" 제품 라인에 대한 테스트 시약 및 플라스틱이 생산되는 모든 국제 위치에서 작업하는 직원의 익명 STR 프로파일로 구성됩니다. 이는 정기적으로 업데이트됩니다. 이 서비스는 각 고객 요청에 의해 이용 가능하며 전 세계 고객에게 제공됩니다. www.qiagen.com/exclusiondatabase에서 QIAGEN 기술 서비스 팀에 STR 프로필을 보고하여 문의를 시작할 수 있습니다. 귀하의 편의를 위해, Investigator 브랜드 제품에서 발견된 것으로 보고되고 QIAGEN의 직원의 배제 데이터베이스와 일치하거나 QIAGEN 제품을 사용하는 두 곳 이상의 연구실에서 독립적으로 관찰된 개별 프로파일로 구성된 프로필 요약 보고서를 찾아보세요.

Investigator 키트에 대한 로트별 분석 인증서(Certificates of Analysis, CoA)는 요청 시 제공됩니다. 이는 당사 웹사이트(www.qiagen.com/support/cofas.aspx)에서 온라인으로 요청할 수 있습니다. CoA 문서에는 테스트한 품질 관리 및 허용 기준(예: 효소 활성 측정, 완충액의 전도도 및 성능, 자성 입자 크기 테스트 등)이 열거되어 있습니다.

Investigator Kit는 법의학, 인간 신원 및 친자확인 테스트에서 분자 생물학 어플리케이션에 사용합니다. 이 키트들은 법의학 사례 분석에 사용되며 혈액, 구강점막 도말 및 법의학적 얼룩에서 DNA 프로파일을 빠르고 신뢰성 있게 생성하기 위해 특별히 개발되었습니다. Investigator 키트의 성능은 법의학 및 친족 관계 연구실에서 일반적으로 발생하는 다양한 검체 유형 및 조건에 대해 평가됩니다. 가능한 경우 검증 시험은 유럽 범죄과학 연구실 네트워크(European Network of Forensic Science Institutes, ENFSI) 및 DNA 분석 방법에 관한 과학적 실무협의단(Scientific Working Group on DNA Analysis Methods, SWGDAM)의 개정된 검증 지침의 권장 사항을 기반으로 합니다.

¹ Gill, P., Rowlands, D., Tully, G., Bastisch, I., Staples, T., and Scott, P. (2010) Manufacturer contamination of disposable plastic-ware and other reagents—An agreed position statement by ENFSI, SWGDAM and BSAG. Forensic Sci. Int. Genet.