Système de gestion qualité QIAGEN
QIAGEN a recours à un système de gestion qualité (SGQ) efficace pour assurer la fourniture constante de produits de haute qualité. Nos systèmes sont conçus et entretenus conformément aux exigences réglementaires définies par les principales normes de SGQ, dont l’ISO 9001
- ISO 18385
- ISO 13485
- USA FDA 21 CFR Part 820
- Programme d’audit des dispositifs médicaux (MDSAP)
- Ordonnance ministérielle n° 169 du MHLW du Japon
- Directives incluant le règlement IVDR de l’UE 2017/746
- Programme de coopération technique (TCP) de Taïwan
- Autres réglementations et normes internationales
Dans le cadre de ce système de gestion qualité rigoureux et axé sur les procédés, tous les Investigator Kits sont fabriqués dans des installations certifiées ISO. Cette mesure permet d’assurer leur conformité aux exigences réglementaires applicables. Afin de garantir une qualité supérieure constante, chaque lot de kits est testé selon des spécifications prédéterminées. Chez QIAGEN, nous avons pour objectif de continuellement améliorer la qualité de nos solutions et de nos services afin de garantir la pleine satisfaction de nos clients.
Norme de qualité pour la production et les fournisseurs
Les Investigator Kits sont fabriqués dans des salles propres, conformes à la norme ISO 14644 (norme minimale : classe ISO 08) et aux directives européennes sur les bonnes pratiques de fabrication des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire. Les opérations critiques sont effectuées sous flux laminaire avec des filtres HEPA.
Sachant que la qualité des matières premières peut avoir un impact sur la qualité du kit final, QIAGEN a mis en place un programme de sélection, d’évaluation et de réévaluation des fournisseurs, des sous-traitants et des prestataires de services. Conformément à la norme ISO 18385 section 5.4, QIAGEN évalue et sélectionne les fournisseurs sur la seule base de leur capacité à fournir des produits conformes aux exigences de QIAGEN. Ces fournisseurs sont régulièrement soumis à des inspections et à des audits, et leurs certifications sont réexaminées périodiquement. Les certifications d’assurance qualité ne sont finalisées qu’avec les fournisseurs dont les matériaux, les équipements et les services répondent aux exigences et aux normes de qualité de’QIAGEN.
Fabrication automatisée et traitement OE
Fabrication automatisée et traitement OE (le cas échéant)
La manipulation et l’emballage primaire des produits chimiques et des dispositifs consommables sont effectués, dans la mesure du possible, sur des systèmes de production automatisés. QIAGEN utilise aussi de l’oxyde d’éthylène (OE) comme mesure complémentaire de contrôle de l’ADN exogène dans le procédé de fabrication. Ces produits sont étiquetés en conséquence, avec des sceaux « Forensic DNA Grade EO » (qualité ADN criminalistique OE). QIAGEN vérifie en permanence l’applicabilité du traitement OE et étend progressivement son utilisation pour les Investigator Kits et les accessoires en plastique finis concernés.
Analyse de risque
Analyse de risque des procédés de fabrication quant à la présence potentielle d’ADN humain exogène
QIAGEN applique un processus continu d’identification, d’estimation et d’évaluation du risque d’introduction d’une contamination par de l’ADN humain dans les produits qui contrôle ce risque et vérifie l’efficacité des contrôles. Par conséquent, QIAGEN recueille et examine périodiquement des informations pertinentes sur les produits et les procédés afin d’évaluer la possibilité qu’il existe des risques précédemment non reconnus ou qu’un risque précédemment identifié ne soit plus acceptable. Si l’une de ces possibilités se présente, l’impact sur les mesures existantes d’évaluation et de contrôle du risque est examiné et les mesures de contrôle du risque sont réactualisées autant que nécessaire.
Tests postproduction
Tests postproduction de l’absence d’ADN humain
Le système de contrôle qualité de QIAGEN comprend un processus de libération qui teste les performances, la reproductibilité et l’absence d’ADN génomique humain exogène dans les lots finis d’Investigator Kits. L’ADN génomique humain exogène est quantifié par un dosage de real-time PCR sensible qui amplifie les séquences d’ADN humain hautement ubiquitaires. Tous les composants des Investigator Kits pour la qPCR et la PCR multiplexe STR sont soumis à des tests de contrôle négatif (contrôle sans matrice). Seuls les lots de kits satisfaisant aux spécifications sont mis en vente.