Calidad de ADN forense

QIAGEN opera un sistema de gestión de calidad (quality management system, QMS) eficaz para garantizar la entrega constante de productos de alta calidad. Nuestros sistemas están diseñados y se mantienen de acuerdo con los requisitos normativos definidos en las importantes normas de QMS, incluidas las normas ISO 9001

• ISO 13485 conforme a CMDCAS
• 21CFR Parte 820, FDA de EE. UU.
• Ordenanza ministerial MHLW n.° 169 de Japón
• Directivas incluidas MPG (BGB1IS.3146), IVDD 98/79 EC, MDD 93/42/EEC
• Programa de cooperación técnica (Technical Cooperación Program, TCP) Taiwán
• Otras regulaciones y normas internacionales

Como parte del estricto sistema de gestión de calidad orientado al proceso, todos los Investigator Kits se fabrican en una planta con certificación ISO. Esto garantiza el cumplimiento de los requisitos regulatorios aplicables. Para continuar garantizando una calidad elevada y constante, cada lote de kits se analiza cotejándose con las especificaciones predeterminadas. QIAGEN apunta a mejorar continuamente la calidad de nuestras soluciones y servicios para garantizar la completa satisfacción del cliente.

Todos los Investigator Kits se fabrican en salas asépticas que cumplen con la norma ISO 14644 (norma mínima: ISO clase 8) y directrices de la UE sobre prácticas correctas de fabricación de productos medicinales para uso humano y veterinario. Las operaciones críticas se llevan a cabo bajo un flujo laminar con filtros HEPA.

Dado que la calidad de los suministros de materia prima puede repercutir en la calidad final del kit, QIAGEN ha establecido un programa para la selección, evaluación y reevaluación de los proveedores, contratistas y prestadores de servicios. Los proveedores están sujetos a inspecciones y auditorías habituales y sus certificaciones se revisan periódicamente. Los acuerdos de garantía de calidad solo se concretan con proveedores cuyos materiales, equipos y servicios cumplen con las normas y las exigencias de calidad de QIAGEN.

Fabricación y tratamiento de EO automatizados (cuando corresponda)

Se lleva a cabo la manipulación y el embalaje principal de los productos químicos y los dispositivos fungibles, cuando sea posible, en los sistemas de producción automatizados. QIAGEN también emplea óxido de etileno (Ethylene Oxide, EO) como medida adicional para controlar el ADN exógeno en el proceso de fabricación. Estos productos se etiquetan en consecuencia, con sellos «Forensic DNA Grade EO» (EO de calidad de ADN forense). QIAGEN supervisa continuamente la capacidad de aplicación del tratamiento de EO y amplia progresivamente su utilización para Investigator Kits y los accesorios plásticos terminados correspondientes.

Análisis de riesgos de los procesos de fabricación para posible ADN humano exógeno

QIAGEN mantiene un proceso continuo de identificación, estimación y evaluación del riesgo para introducir la contaminación de ADN humano en los productos y así, controlar estos riesgos y supervisar la efectividad de los controles. Por lo tanto, QIAGEN recoge y revisa periódicamente información importante sobre el producto y el proceso para evaluar si existen riesgos no reconocidos anteriormente o si un riesgo previamente identificado ya no es aceptable. Si se da una de estas dos situaciones, se evalúa el impacto en la evaluación de riesgos y las medidas de control previamente implementadas y las medidas de control de riesgos se actualizan según sea necesario.

Pruebas posteriores a la producción para la ausencia de ADN humano

El sistema de control de calidad de QIAGEN incluye un proceso de publicación que prueba el rendimiento, la reproducibilidad y la ausencia de ADN genómico humano exógeno en lotes terminados de Investigator Kits. El ADN genómico humano exógeno se cuantifica mediante un ensayo sensible de real-time PCR que amplifica las secuencias de ADN humano altamente ubicuas. Todos los componentes de los Investigator Kits para qPCR, STR múltiple y PCR DIP/InDel se someten a pruebas de control negativo (control sin molde). Únicamente se lanzan a la venta los lotes de kits que cumplen con las especificaciones.

Desde 2005, QIAGEN ha mantenido una base de datos de perfiles de ADN del personal gestionado por un gerente de vigilancia independiente de un instituto forense alemán. Esta base de datos incluye perfiles de STR anónimos del personal que trabaja en operaciones en todas nuestras ubicaciones internacionales, donde se producen reactivos y plásticos de prueba para la línea de productos «Investigator». Se actualiza periódicamente. El servicio funciona por solicitud y está a disposición de nuestra base de clientes en todo el mundo. Se puede iniciar una investigación informando acerca de los perfiles de STR al equipo del Servicio técnico de QIAGEN en www.qiagen.com/exclusiondatabase. Para su comodidad, busque el informe de resumen de perfiles que consiste en perfiles individuales, ya sea encontrados en productos de la marca Investigator y comparados con la base de datos de eliminación del personal de QIAGEN, u observados de forma independiente por más de un laboratorio que usa productos QIAGEN.

Se encuentran disponibles bajo petición certificados de análisis (Certificate of Analysis, CoA) específicos del lote para los Investigator Kits. Pueden solicitarse en línea en nuestro sitio web en www.qiagen.com/support/cofas.aspx. En los documentos CoA se mencionan los controles de calidad analizados y sus criterios de aceptación (p. ej., determinación de la actividad enzimática, conductividad y rendimiento de los tampones, pruebas de tamaño de partículas magnéticas, etc.).

Los Investigator Kits están destinados a aplicaciones de biología molecular en análisis forenses, de identidad humana y en pruebas de paternidad. Se usan en el análisis de casos forenses y se han desarrollado específicamente para la generación rápida y segura de perfiles de ADN a partir de sangre, frotis bucales y tinciones forenses. El rendimiento de los Investigator Kits se evalúa para distintos tipos y condiciones de muestra que suelen encontrarse en los laboratorios forenses y de pruebas de filiación. Cuando sea posible, el estudio de validación se basa en las recomendaciones de la Red europea de institutos de ciencias forenses (European Network of Forensic Science Institutes, ENFSI) y las directrices revisadas de validación del Grupo de trabajo científico sobre métodos de análisis de ADN (Scientific Working Group on DNA Analysis Methods, SWGDAM).

¹ Gill, P., Rowlands, D., Tully, G., Bastisch, I., Staples, T., and Scott, P. (2010) Manufacturer contamination of disposable plastic-ware and other reagents—An agreed position statement by ENFSI, SWGDAM and BSAG. Forensic Sci. Int. Genet.