Forensische DNA-Qualität

Zur Sicherstellung einer gleichbleibend hohen Produktqualität betreibt QIAGEN ein effektives Qualitätsmanagementsystem (QMS). Unsere Systeme werden gemäß den Anforderungen der führenden QMS-Normen, einschließlich ISO 9001, entwickelt und unterhalten.

• ISO 13485 unter CMDCAS
• USA FDA 21CFR Teil 820
• MHLW Ministerialverordnung Nr. 169, Japan
• Richtlinien einschließlich MPG (BGB1IS.3146), Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika, Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte
• Programm für technische Zusammenarbeit (TCP) Taiwan
• Weitere internationale Vorschriften und Normen

Als Teil des strengen prozessorientierten Qualitätsmanagementsystems werden alle Investigator Kits in einer nach ISO zertifizierten Einrichtung hergestellt. Dadurch wird sichergestellt, dass sie die geltenden rechtlichen Anforderungen erfüllen. Um eine gleichbleibend hohe Qualität zu gewährleisten, wird jede Charge des Kits anhand vorgegebener Spezifikationen getestet. QIAGEN ist bestrebt, durch kontinuierliche Verbesserung der Qualität unserer Lösungen und Dienstleistungen die bestmögliche Zufriedenheit unserer Kunden zu erreichen.

Alle Investigator-Kits werden in Reinräumen hergestellt, die der Norm ISO 14644 (Mindeststandard: ISO-Klasse 8) und den EU-Leitlinien für die gute Herstellungspraxis von Human- und Tierarzneimitteln entsprechen. Kritische Arbeitsschritte werden unter laminarer Luftströmung mit HEPA-Filtern durchgeführt.

Da die Qualität der gelieferten Rohstoffe sich auf die Qualität des fertigen Kits auswirken kann, hat QIAGEN ein Programm zur Auswahl, Bewertung und Reevaluierung von Lieferanten, Auftragnehmern und Dienstleistern eingeführt. Zulieferer müssen sich regelmäßigen Inspektionen und Audits unterziehen, und ihre Zertifizierungen werden in regelmäßigen Abständen überprüft. Vereinbarungen zur Qualitätssicherung werden nur mit Lieferanten abgeschlossen, deren Materialien, Geräte und Dienstleistungen den Qualitätsanforderungen und -standards von QIAGEN entsprechen.

Automatisierte Herstellung und EO-Behandlung (wenn anwendbar)

Soweit möglich, erfolgt die Handhabung und Primärverpackung von Chemikalien und Verbrauchsmaterialien auf automatisierten Fertigungsanlagen. Zur Kontrolle exogener DNA im Herstellungsprozess setzt QIAGEN zusätzlich Ethylenoxid (EO) ein. Diese Produkte sind entsprechend mit der Kennzeichnung „Forensic DNA Grade EO“ versehen. QIAGEN überwacht kontinuierlich die Eignung der EO-Technik und weitet deren Einsatz für Investigator-Kits und entsprechendes Kunststoffzubehör schrittweise aus.

Risikoanalyse von Herstellungsprozessen für potenziell exogene menschliche DNA

QIAGEN unterhält einen kontinuierlichen Prozess zur Identifizierung, Abschätzung und Bewertung des Kontaminationsrisikos durch Einschleppung menschlicher DNA in Produkte, zur Kontrolle dieser Risiken und zur Überwachung der Wirksamkeit der Kontrollen. Daher sammelt und überprüft QIAGEN regelmäßig relevante Produkt- und Prozessdaten, um zu ermitteln, ob bisher unerkannte Risiken vorliegen oder ein bereits identifiziertes Risiko nicht mehr tragbar ist. In beiden Fällen werden die Auswirkungen auf die zuvor durchgeführten Maßnahmen zur Risikobewertung und -kontrolle evaluiert und die Maßnahmen zur Risikokontrolle bei Bedarf aktualisiert.

Freitestung von menschlicher DNA nach der Herstellung

Das QIAGEN Qualitätskontrollsystem umfasst einen Freigabeprozess, der die Funktionalität, Reproduzierbarkeit und Freiheit von exogener humaner genomischer DNA in fertigen Chargen der Investigator-Kits prüft. Exogene humane genomische DNA wird mit einem empfindlichen Real-Time-PCR-Assay quantifiziert, der hoch ubiquitäre menschliche DNA-Sequenzen amplifiziert. Alle Komponenten der Investigator-Kits für qPCR, multiplex STR und DIP/InDel PCR werden einer Negativkontrolle unterzogen (Kontrolle ohne Template). Für den Vertrieb werden nur Kitchargen freigegeben, die den Spezifikationen entsprechen.

Seit 2005 unterhält QIAGEN eine DNA-Profildatenbank für Mitarbeiter, die von einem unabhängigen Vertreter eines deutschen Instituts für Rechtsmedizin betreut wird. Diese Datenbank enthält anonyme STR-Profile von Mitarbeitern all unserer internationalen Standorte, die mit der Herstellung von Testreagenzien und Kunststoffen für die Investigator-Produktlinie befasst sind. Sie wird regelmäßig aktualisiert. Dieser Service wird auf Anfrage angeboten und steht unseren Kunden weltweit zur Verfügung. Anfragen können durch Meldung von STR-Profilen an das QIAGEN Technical Service Team unter www.qiagen.com/exclusiondatabase gestellt werden. Der Einfachheit halber finden Sie hier den Übersichtsbericht, der einzelne DNA-Profile enthält, die entweder in einem Investigator-Produkt gefunden wurden und einen Treffer mit der QIAGEN-Ausschlussdatenbank ergaben, oder die unabhängig von mehreren Laboren bei der Verwendung von QIAGEN-Produkten beobachtet wurden.

Chargenspezifische Analysezertifikate (CoA) für Investigator-Kits sind auf Anfrage erhältlich. Sie können online auf unserer Website unter www.qiagen.com/support/cofas.aspx bestellt werden. In den CoA-Dokumenten sind die getesteten Qualitätskontrollen und ihre Abnahmekriterien aufgeführt (z. B. Bestimmung der Enzymaktivität, Leitfähigkeit und Leistung von Puffern, Größentests von Magnetpartikeln usw.).

Die Investigator Kits sind für molekularbiologische Anwendungen in der Gerichtsmedizin, zur Personenidentifikation und für Vaterschaftstests geeignet. Sie werden in der forensischen Fallanalyse eingesetzt und wurden speziell zur schnellen und zuverlässigen Erstellung von DNA-Profilen aus Blut, Wangenschleimhautabstrichen und forensischen Spuren entwickelt. Die Funktion der Investigator Kits wird für verschiedene Probentypen und -bedingungen bewertet, die üblicherweise bei Untersuchungen in der Forensik und Abstammungsbegutachtung analysiert werden. Soweit möglich, stützt sich die Validierungsstudie auf die Empfehlungen des Europäischen Netzes der kriminaltechnischen Institute (European Network of Forensic Science Institutes, ENFSI) und die überarbeiteten Validierungsleitlinien der Wissenschaftlichen Arbeitsgruppe für DNA-Analyseverfahren (SWGDAM).

¹ Gill, P., Rowlands, D., Tully, G., Bastisch, I., Staples, T., und Scott, P. (2010) Manufacturer contamination of disposable plastic-ware and other reagents—An agreed position statement by ENFSI, SWGDAM and BSAG. Forensic Sci. Int. Genet.