QIAcuity Residual DNA Quantification Kits

• 与对照品预先混合的预混液，便于反应体系构建和宿主细胞 DNA 检测
• 能够准确检测 E.coli、CHO 和 HEK293 细胞残留的 DNA，最低可检测至飞克级水平
• 一种检测和定量高度片段化宿主细胞 DNA 的多拷贝靶标检测方案
• 在经过提取和未经过提取的样本中均可检测宿主细胞 DNA

疫苗、药物和其他生物制剂等产品中的宿主细胞 DNA 污染会带来巨大的健康风险。因此，其安全限值受到美国食品药品监督管理局 (FDA) 和世界卫生组织 (WHO) 等机构的严格监管。根据药物给药的性质以及污染细胞 DNA 的传染性和致癌性，对残留 DNA 上限制定了明确的指导方针。例如，通过肠外给药的非致癌性细胞 DNA残留应限制在10 ng/剂，最大长度为 200 bp，而 WHO 建议口服疫苗的残留 DNA 应 <100 µg/剂。 

在产品生产过程中检测并去除这类污染物需要对产品中存在的极微量的特异性宿主细胞 DNA 进行高度灵敏且准确的测定。

数字 PCR 是用于残留 DNA 检测及定量的首选方法。与其他检测方法（如 qPCR）相比，它具有出色的灵敏性和准确性，特别是在痕量污染水平下。QIAcuity Residual DNA Quantification Kit 能够以高度准确性和精密性检测大肠杆菌 (E.coli)，中国仓鼠卵巢细胞(CHO)和人胚胎肾细胞 293 (HEK293) 的宿主细胞 DNA 残留。   

QIAcuity Residual DNA Quantification Kit 能够提供准确的 CHO、E.coli 和 HEK293 残留 DNA (resDNA) 定量结果，无论样本是否经过提取，或存在 PCR 污染物和其他抑制剂。该检测方案为多拷贝靶标检测法，可准确测定高度片段化的残留宿主细胞 DNA。

QIAcuity E.coli resDNA Quant Kit 可在单次反应中检测低至 5 fg 的残留 DNA

*内部对照品期待值为 100 拷贝/µl

与 qPCR 相比，数字 PCR 能够在较低的模板输入范围内提供更高的检测灵敏性，因此能够支持更稳健的应用。

QIAcuity CHO resDNA Quant Kit 可在单次反应中检测低至 5 fg 的残留 DNA

*内部对照品期待值为 100 拷贝/µl

QIAcuity HEK293 resDNA Quant Kit 可在单次反应中检测低至 5 fg 的残留 DNA

*内部对照品期待值为 100 拷贝/µl

这些试剂盒与 QIAcuity Digital PCR System 和 QIAcuity Nanoplate 配套使用时，不仅可提供与 qPCR 类似的端到端快速 dPCR 工作流程，还能够对样本中的 resDNA 进行绝对定量。该试剂盒的设计考虑到了生物工艺生产和质量控制 (Quality Control, QC) 的要求。

有关纳米微孔板中 dPCR 反应的原理说明，请参见此处。

利用 QIAcuity 数字 PCR 监测宿主细胞残留 DNA，通过QIAcuity 26k 纳米微孔板，对样本进行分区以提高检测限/定量限 (LOD/LOQ)。分区会增加靶标基因的有效浓度，允许捕获到少量宿主细胞 DNA，并以更高的准确性和精密性进行测定。QIAcuity 26k 纳米微孔板大体积模板加载量及增加反应分区数的能力让宿主细胞DNA残留检测更加精准。

  

将裂解液与内部对照品一起添加到残留定量检测试剂中，通过绝对定量测定宿主细胞 DNA 含量。通过提供的转换因子将拷贝/µl 转换为 fg/µl。

QIAcuity Residual DNA Quantification Kit 是复杂生物工艺中间产物中宿主细胞 DNA 残留高精度定量的理想选择。