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AmniSure ROM Test (10)
Cat. No. / ID: FMRT-1-10-US
For the detection of PAMG-1 in the amniotic fluid found in vaginal discharge of pregnant women
AmniSure ROM Test Package Insert. Cousins LM et al. AmniSure placental alpha microglobulin-1 rapiimmunoassay versus standard diagnostic methods for detection of rupture of membranes. Am J Perinatol. 2005 Aug; 22(6): 317-20. Lockwood CJ et al. Fetal membrane rupture is associated with the presence of insulin-like growth factor-binding protein-1 in vaginal secretions. Am. J. Obstet. Gynecol. 1994 Jul;171(1):146-50. Caughey AB et al. Contemporary diagnosis and management of preterm premature rupture of membranes. Rev Obstet Gynecol. 2008 Winter; 1(1): 11-22.
AmniSure ROM Test（胎膜破裂检测） 旨在用于体外诊断用途。
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特点
- 获得FDA和CFDA批准的用于检测胎膜破裂的免疫学方法
- 准确率达99%，且孕周限制
- 与已知金标准方法（羊膜内注射靛胭脂）的符合率达99%
- 灵敏度和特异性分别达99%和98%，可以提供准确的临床诊断结果
产品详情
AmniSure ROM Test（胎膜破裂检测）是一种快速、无创的定性免疫层析测试法，可用于孕妇阴道分泌物中是否存在羊水的体外检测。AmniSure ROM Test 采用试纸条检测阴道分泌物中羊水的PAMG-1蛋白。医疗专业人员使用该试纸对出现胎膜破裂体征、症状或潜在风险的孕妇进行诊断。
绩效
胎膜早破 (PROM)发生于约10%的孕妇中，是目前产科中最难以诊断的情况之一(2)。由于胎膜早破和未足月胎膜早破（pPROM，出现于37孕周前）患者的治疗比较昂贵，且这段时期是围产期重要的一段，临床医生尝试平衡延长妊娠与感染之间的风险(2)。
足月胎膜早破的风险与严重的新生儿后果有关，如早产、胎儿窘迫、脐带脱垂、胎盘早期剥离和感染(2)。未足月胎膜早破占到胎膜早破病例的20%至40%，与20%至50%的早产有关。未足月胎膜早破并发症包括母亲和胎儿感染发病、胎儿肺发育不全、脐带脱垂、胎儿畸形和产后子宫内膜炎(2)。所有这些后果都会显著增加胎儿和母亲的发病和死亡风险。
AmniSure ROM Test kit是一个独立系统，可帮助快速、准确诊断胎膜早破，对采取合适的产科措施有重要的关键意义，。若无法鉴定胎膜破裂患者，则无法适当干预。
相反，错误的ROM诊断会导致不恰当的干预（如住院或引产）。因此，正确和及时的胎膜破裂诊断对于临床医生至关重要(2)。然而，如何对胎膜破裂进行准确诊断仍然是产科中一个常见的临床问题(2-4)。
其他检测方法具有局限性或具有一定程度的入侵性(2)。AmniSure ROM Test是一种快速、非入侵性的羊水检测方法，可用于检测胎膜破裂，并提供快速、简单和及时的结果。作为传统胎膜破裂检测方法的一种替代，AmniSure test的灵敏性和特异性分别达到99%和98%，可以帮助出具准确的阳性或者阴性结果。
足月胎膜早破的风险与严重的新生儿后果有关，如早产、胎儿窘迫、脐带脱垂、胎盘早期剥离和感染(2)。未足月胎膜早破占到胎膜早破病例的20%至40%，与20%至50%的早产有关。未足月胎膜早破并发症包括母亲和胎儿感染发病、胎儿肺发育不全、脐带脱垂、胎儿畸形和产后子宫内膜炎(2)。所有这些后果都会显著增加胎儿和母亲的发病和死亡风险。
AmniSure ROM Test kit是一个独立系统，可帮助快速、准确诊断胎膜早破，对采取合适的产科措施有重要的关键意义，。若无法鉴定胎膜破裂患者，则无法适当干预。
相反，错误的ROM诊断会导致不恰当的干预（如住院或引产）。因此，正确和及时的胎膜破裂诊断对于临床医生至关重要(2)。然而，如何对胎膜破裂进行准确诊断仍然是产科中一个常见的临床问题(2-4)。
其他检测方法具有局限性或具有一定程度的入侵性(2)。AmniSure ROM Test是一种快速、非入侵性的羊水检测方法，可用于检测胎膜破裂，并提供快速、简单和及时的结果。作为传统胎膜破裂检测方法的一种替代，AmniSure test的灵敏性和特异性分别达到99%和98%，可以帮助出具准确的阳性或者阴性结果。
原理
AmniSure ROM Test采用免疫层析法的原理，检测人羊水中的PAMG-1蛋白。该方法采用高灵敏度单克隆抗体，可检测极微量的PAMG-1（PAMG-1一般出现于胎膜破裂后的宫颈阴道分泌液中）。选择PAMG-1作为胎膜破裂的标记物，是因为它在羊水中浓度较高，而在血液中浓度较低，并且在胎膜完整情况下的宫颈阴道分泌液中背景浓度极低。为了使假性结果降至最低，选用两种单克隆抗体将AmniSure ROM Test的敏感度阈值设定在最佳下限浓度5 ng/ ml。宫颈阴道分泌液中PAMG-1的最大背景浓度略低于AmniSure ROM Test的敏感度阈值，从而可减少假性结果的出现，使准确度达到99%左右(2)。将宫颈阴道分泌液样本（使用阴道拭子收集）放在装有溶剂的小瓶中进行提取。随后，通过羊水试纸条（横流装置）检测样本中的PAMG-1。通过观察试纸条检测区域出现1或2条线而获取结果。
程序
简单的4步检测法*可检测胎盘-α微球蛋白(PAMG-1)，这种蛋白在羊水中浓度较高，而在宫颈阴道分泌液中浓度较低(4)。
- 使用消毒拭子收集阴道分泌物样本（无需内窥器）。
- 将样本拭子放在装有溶剂的小瓶内浸润。丢弃拭子。
- 将羊水试纸条插入小瓶中，出现2条线或最多10分钟后取出。
- 观察并记录结果
应用
AmniSure检测法可帮助医疗专业人员对报告出现胎膜破裂体征、症状或迹象的孕妇进行检测。AmniSure应在合适的地点由具备相应资质的人员（医生、持证助产士或经认证可评估ROM的分娩护士）使用。因此，AmniSure可在多种场所内使用，包括妇产科诊所和医生办公室、门诊诊所和获得许可的分娩室。
资源
产品介绍与指南 (3)
安全数据表 (1)
试剂盒操作手册 (1)
Safety Data Sheets (1)
Certificates of Analysis (1)