digene HC2 High-Risk HPV DNA Test

使用二代杂交捕获(HC2)技术检测人乳头瘤病毒(HPV)

特点

  • 检测13 种高危型HPV病毒
  • 经大量临床验证的高度临床敏感性
  • 标准化操作,结果客观可靠
  • 经FDA认证,具有CE标志的HPV检测
  • 使用全基因组探针

产品详情

digene High-Risk HPV HC2 DNA Test是一种体外核酸杂交分析,使用信号扩增和化学荧光技术定性检测子宫颈样本中的13种人乳头瘤病毒(HPV)。该检测灵活适用于高通量或低通量样本。

绩效

digene HC2 High-Risk HPV DNA Test经CE-IVD认证(参见CE-IVD mark)用于体外诊断。

digene HC2 High-Risk HPV DNA Test的灵敏度将近93%,对进行过Pap检测结果为LSIL(低度鳞状上皮内病变)、HSIL(高度鳞状上皮内病变)或 中度(见表)的妇女其阴性预测值接近95%。

确定高度鳞状上皮内病变的临床灵敏度和特异性
Pap LSIL或HSIL转诊至HSIL
+总值
高危性HPV探针的结果+89140229
79198
Total96231327
女性病人群(N=702)分组进行多中心研究,其中327个人满足Pap涂片诊断结果≥ASC-US(非典型细胞)的标准,有足够的信息;96 个有HSIL或更严重。阴道镜检时收集子宫颈脱落细胞,放入STM或漂洗入PreservCyt Solution。然后,使用digene HC2 High-Risk HPV DNA Test检测样本,检出结果与由组织学评估的疾病水平进行比较。当组织学结果为阴性或无组织学结果时,疾病水平由阴道镜检查时的细胞学决定。通过检测结果与疾病水平的比较来评估检测的灵敏度、特异性和检测高度宫颈病变的阴性或阳性预测值。由于digene HC2 High-Risk HPV DNA Test的性能特征与STM和PreservCyt相似,所以只展示了PreservCyt的样本。灵敏度 [TP/(TP+FN)] = 92.7% (89/96);95% CI = 85.6到97.0。特异性[TN/(TN+FP)] = 39.4% (91/231);95% CI = 33.1到46.0。转诊LSIL至最终HSIL的疾病患病率 = 21.4%;转诊HSIL至最终HSIL的疾病患病率 = 46.6%.

与PCR进行HPV检测相比,使用二代杂交捕获技术(HC2)进行HPV检测有以下的优势:

  • 标准化方法 
  • 临床相关灵敏度(参见"HC2 vs. PCR")
  • 可靠性—全世界范围内检测例数为1000万例/年
  • 减少由于竞争性抑制而产生假阴性结果的风险

原理

digene HC2 High-Risk HPV DNA Test使用与HPV DNA互补的全基因组探针、特异性抗体、信号扩增和化学发光检测,用于检测是否存在13种高危型HPV病毒(16/18/31/33/35/39/45/51/52/56/58/59/68,高致癌性)。该产品可分析子宫颈样本中的HPV DNA高危组群。

digene HC2 High-Risk HPV DNA Test经验证可与digene HC2 DNA Collection Device、digene HC2 Sample Conversion Kit、digene Cervical Sampler、digene Specimen Transport Medium和ThinPrep Pap Test PreservCyt Solution (Hologic)配合使用。digene HC2 High-Risk HPV DNA Test的自动化选项包括:Hybrid Capture Modular System(用于检测和分析)、Rapid Capture System(用于大体积样本检测)和不同国家的不同使用指南。

程序

digene HC2 High-Risk HPV DNA Test使用先进的二代杂交捕获技术(HC2)直接检测HPV病毒。这是一种被广泛应用的HPV检测技术,在临床研究中经广泛验证与Pap联合应用。

digene HC2 High-Risk HPV DNA Test使用与HPV DNA互补的全基因组RNA探针、特异性抗体和化学发光检测,检测13种高危型HPV病毒。靶向DNA与特异性探针结合,获得的RNA-DNA杂交体被捕获到覆盖有特异性抗体的固相上。样本中的其他物质从被捕获的杂交体上洗脱,去除抑制剂。在信号扩增过程中,捕获的RNA-DNA杂交体使用连接有碱性磷酸酶的多种抗体检测。读取由化学发光反应获得的信号,结果自动翻译。

应用

digene HC2 High-Risk HPV DNA Test是一种基本的种群筛查检测,不管是否进行过Pap检查,用于筛查含有ASC-US(非典型鳞状上皮细胞)的病人,确定是否需要阴道镜检查。该检测的结果不是为了阻止妇女进行阴道镜检查。

关于HPV检测适用人群,不同国家指南不尽相同,但是绝大多数专家推荐,30 岁及以上的女性应该联合进行HPV 检测和Pap检测。该年龄段的人如感染HPV易持续发展,最终导致宫颈癌。确定是否存在高危型HPV病毒,配合医生对细胞学史的风险评估、其他危险因素和专业的指南,可用于指导患者的管理。

辅助数据和图表

资源

Safety Data Sheets (1)
Certificates of Analysis (1)