therascreen BRAF V600E RGQ PCR Kit 変異検出キット RGQ 「キアゲン」

• BRAF 遺伝子変異検出コンパニオン診断薬
• BRAF 遺伝子の V600E 変異の検出
• 高感度、そして高い特異性
• Sample to Insight^® のシンプルなワークフロー
• Rotor-Gene AssayManager^® を使用した自動データ分析で、迅速かつ簡単な結果判定

therascreen BRAF V600E 変異検出キット RGQ 「キアゲン」 は、BRAF遺伝子のV600E突然変異を検出する体外診断用医薬品です。この検査では、結腸・直腸がん（Colorectal Cancer, CRC）患者のホルマリン固定パラフィン包埋（Formalin-Fixed, Paraffin-Embedded, FFPE）腫瘍組織から抽出したDNAを解析します。これは、BRAFTOVI （エンコラフェニブ）、MEKTOVI （ビニメチニブ）及びセツキシマブ（遺伝子組換え）の3 剤併用療法、またはBRAFTOVI（エンコラフェニブ）及びセツキシマブ（遺伝子組換え）の2剤併用療法のいずれかによる治療が適する結腸・直腸がん（mCRC）への適応を判定するための補助を使用目的としています。

therascreen BRAF V600E 変異検出キット RGQ 「キアゲン」は、体外診断用医薬品(製造販売承認番号30200EZX00081000)です。

BEACON CRC 試験において、本品の臨床性能が評価されました。本試験は、BRAF V600E 変異陽性の治療切除不能な進行再発のCRC患者を対象に、エンコラフェニブ＋セツキシマブ（遺伝子組換え）＋ビニメチニブ（3 剤群）またはエンコラフェニブ＋セツキシマブ（遺伝子組換え）（2剤群）と、イリノテカン及びセツキシマブ（遺伝子組換え）の併用投与、または、FOLFIRI 及びセツキシマブ（遺伝子組換え）の併用投与（対照群）を比較した、3 群多施設無作為化非盲検第III相試験です。

この試験は患者665 例（3 剤群224 例、2 剤群220 例、対照群221 例）を対象に行われました。試験の主要評価項目は、固形腫瘍の反応評価基準（Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST v1.1）に従ったBICR （Blinded Independent Central Review）による全生存期間（Overall Survival, OS）と全奏効率（Overall Response Rate, ORR）でした。

本試験では、3 剤群と2 剤群のいずれにおいても、対照群と比較して統計学的に有意なOS とORR の改善が認められ、死亡リスクも各々48%（3 剤群）および40%（2 剤群）低下しました（3 剤群：HR 0.52、95% CI：0.39、0.70及び2 剤群：HR 0.60、95% CI：0.45、0.79）。

したがって、エンコラフェニブ、セツキシマブ（遺伝子組換え）及びビニメチニブの併用療法、またはエンコラフェニブ及びセツキシマブ（遺伝子組換え）の併用療法に対する患者適格性の判断においては、BRAF 変異状態を特定することに明らかな臨床的有益性があります。

therascreen BRAF V600E 変異検出キット RGQ 「キアゲン」は、変異検出用のV600E Reaction Mix とControl Reaction Mix の2 つの反応試薬から構成されており、BRAF 遺伝子のV600E変異の検出に使用されます。対立遺伝子に特異的な技術により、正確で再現性の高い変異の検出が可能です。ARMS プライマーとScorpions プローブを使用してDNA を選択的に増幅し、ロータージーン Q MDx 5plex HRM 装置によってシグナルを高い感度で検出します。結果判定は完全に自動化されています。コントロールとサンプル結果の両方が有効で、変異検出試験における⊿Ct値がカットオフ値以下の場合、V600E 変異検出と判定されます。

QIAamp DNA FFPE Tissue Kit を使用してCRC腫瘍組織からDNA を抽出し、次いで、ロータージーン Q MDx 5plex HRM 装置で高感度リアルタイム PCR を行う、シンプルで簡単な検査ワークフローです。Rotor-Gene AssayManager は、変異を迅速かつ正確に判断し、検体中のV600E 変異有無を判定します。

therascreen BRAF V600E 変異検出キット RGQ 「キアゲン」は、BRAF 遺伝子のV600E 変異を検出する体外診断用医薬品です。これは、コンパニオン診断薬として薬事承認されており、BRAFTOVI （エンコラフェニブ）、MEKTOVI （ビニメチニブ）及びセツキシマブ（遺伝子組換え）、またはBRAFTOVI （エンコラフェニブ）及びセツキシマブ（遺伝子組換え）による治療が適切な結腸・直腸がん患者の特定に寄与します。