Rotor-Gene AssayManager

Le logiciel Rotor-Gene AssayManager s’utilise conjointement aux appareils Rotor-Gene Q et QIAsymphony RGQ pour effectuer des tests de routine. Ce logiciel intuitif gère toutes les tâches associées à l’exécution de tests PCR en temps réel, pour un confort, une standardisation et une flexibilité renforcés. Des procédures d’analyse et d’interprétation des résultats entièrement automatisées réduisent au maximum le risque d’erreur humaine, générant des résultats fiables. Avec une gamme étendue de kits artus QS-RGQ pour un flux de travail conforme au marquage CE-IVD (en préparation) et grâce à la flexibilité de tests définis par l’utilisateur, Rotor-Gene AssayManager répond aux exigences des laboratoires de tests de routine.

Rotor-Gene AssayManager est capable de lire les informations d’échantillons, de configurer des expériences, de contrôler jusqu’à 4 différents thermocycleurs Rotor-Gene Q, d’acquérir des données à partir de ces appareils, d’analyser les résultats automatiquement et de créer des rapports. Toutes les informations concernant l’exécution, l’analyse, l’interprétation et la génération de rapport d’un test sont stockées dans la base de données facile d’accès de Rotor-Gene AssayManager. Des directives complètes destinées à l’utilisateur et des flux de travail bien définis facilitent une augmentation de la standardisation et de la productivité du laboratoire. De plus, Rotor-Gene AssayManager répond aux exigences de qualité et de facilité d’utilisation de logiciel les plus modernes, notamment la réglementation 21 CFR Part 11.
Rotor-Gene AssayManager apporte les avantages suivants :

• Fonctionnement de jusqu’à 4 thermocycleurs Rotor-Gene Q depuis un seul et même ordinateur
• Installation individuelle ou en réseau avec accès à distance
• Gestion des données conforme au diagnostic in vitro
• Gestion des utilisateurs conforme au diagnostic in vitro
• Importation/exportation des données à partir d’appareils QIAsymphony, LIMS, intergiciels LIMS de Qiagen
• Analyse et interprétation des résultats entièrement automatisées
• Flux de travail conformes au marquage CE-IVD pour les tests artus pour maladies infectieuses (en préparation)
• Flux de travail validés par l’utilisateur (mode test défini par l’utilisateur)

Directives complètes destinées à l’utilisateur avec options flexibles

Rotor-Gene AssayManager propose 2 modes de fonctionnement : le mode fermé et le mode test défini par l’utilisateur. Il suffit à l’utilisateur de se connecter au logiciel et de choisir d’exécuter un test validé par QIAGEN en mode fermé ou un test validé par l’utilisateur en mode test défini par l’utilisateur (voir figure « Facilité de connexion et de sélection de test »). L’utilisateur est guidé étape par étape dans le logiciel grâce à des codes de couleurs, des icônes explicites et des messages détaillés d’aide et d’avertissements.

Contrôle de jusqu’à 4 thermocycleurs Rotor-Gene Q et accès à distance

Rotor-Gene AssayManager contrôle le thermocycleur Rotor-Gene Q, c.-à-d. que le logiciel offre toutes les fonctions permettant la configuration, le lancement et l’exécution d’expériences de PCR en temps réel sur un maximum de 4 thermocycleurs Rotor-Gene Q fonctionnant en parallèle (voir figure « Efficacité de laboratoire accrue »). Vous gagnez ainsi de l’espace et augmentez l’efficacité de votre laboratoire.
Rotor-Gene AssayManager peut également être utilisé pour la configuration d’expériences, l’approbation de résultats ou la génération de rapports sur des ordinateurs non connectés à un thermocycleur Rotor-Gene Q. Dans ce cas, le logiciel peut être installé sur l’ordinateur de bureau de l’utilisateur pour plus de confort dans la vérification et l’approbation des résultats. Il est également possible d’utiliser un ordinateur dans la salle de préparation de tests pour la configuration d’analyses. Cette fonctionnalité de mise en réseau alliée à une gestion de bases de données sécurisée simplifie toute une série de tâches quotidiennes.
La connexion transparente de Rotor-Gene AssayManager aux appareils QIAsymphony SP/AS pour processus automatisés de traitement des échantillons en amont et de préparation de tests garantit un maximum de sécurité de processus et de facilité de flux de travail. De plus, les étapes de traitement manuel à l’avant sont prises en charge par un éditeur spécial, des procédures étape par étape, une fonction de lecture de codes-barres automatique ainsi que d’autres fonctionnalités.

Analyse PCR en temps réel entièrement automatisée

L’analyse PCR en temps réel entièrement automatisée constitue la fonction principale de Rotor-Gene AssayManager. Rotor-Gene AssayManager analyse les données brutes de PCR en temps réel selon des règles bien définies spécifiques au test et génère des rapports de résultats incluant des informations sur la validité ou l’invalidité du test et des échantillons individuels (voir figure « Rapports de résultats automatisés »).
Pour les tests QIAGEN validés, le système unique de scan automatique de données (Automatic Data Scan ou AUDAS) compare les données en temps réel aux caractéristiques de performances établies par des méthodes statistiques durant le développement du test. Cette nouvelle fonctionnalité détecte les artefacts et déviations de test ne pouvant pas être détectés uniquement par les contrôles, garantissant une analyse PCR en temps réel de qualité supérieure et exempte d’erreur.

Fiabilité de la gestion des données

Rotor-Gene AssayManager importe les informations spécifiques à l’échantillon depuis des appareils QIAsymphony, à partir d’un LIMS, à partir d’une solution dédiée d’intergiciel LIMS de QIAGEN (en préparation) ou depuis des installations Rotor-Gene AssayManager séparées. Toutes les données provenant de l’ensemble des installations et des thermocycleurs Rotor-Gene Q de votre laboratoire peuvent être stockées dans une base de données centrale. Après l’analyse, l’approbation et la génération de rapports (par ex. sous forme d’impression, au format PDF ou en tant qu’exportation de LIMS), les données sont transférées dans un système d’archivage électronique classique. Pour un accès simple et rapide à toutes les données et à tout moment, vous pouvez consulter la base de données à l’aide de diverses fonctions de filtre.

Sécurisation de la gestion des utilisateurs

Divers profils d’utilisateur sont disponibles, protégés par mot de passe (l’utilisateur doit se connecter), garantissant une sécurité accrue. Les opérateurs configurent et lancent un cycle, tandis que les administrateurs sont responsables de la gestion de l’ensemble des actifs (par ex. thermocycleurs, profils de test, utilisateurs) nécessaires à l’utilisation de Rotor-Gene AssayManager. Lors de la phase d’approbation, les utilisateurs acceptent ou refusent les résultats d’un cycle et génèrent les données d’une expérience. L’attribution de ces rôles d’utilisateurs dédiés permet une utilisation optimale des ressources pour vos travaux de laboratoire.

Respect de la réglementation 21 CFR Part 11

Rotor-Gene AssayManager inclut des fonctions spécifiques répondant aux exigences techniques de la réglementation 21 CFR Part 11, autorisant l’utilisation d’un système d’enregistrement électronique (partie 21 - 11 du code des règlements fédéraux ou Code of federal regulations - CFR). Les comptes d’utilisateurs sont protégés par mot de passe et comportent des exigences de sécurité spécifiques, et toutes les actions d’utilisateurs sont documentées dans une piste d’audit pouvant être filtrée et imprimée. La piste d’audit du Rotor-Gene AssayManager est conçue sur la base de directives de la réglementation Title 21, Part 11du CFR de la FDA concernant les enregistrements électroniques et signatures électroniques.

Logiciel répondant aux besoins des applications de tests de routine actuels et futurs

Rotor-Gene AssayManager standardise les procédures comme le contrôle de thermocycleur et le stockage des données, contribuant à réduire le poids de multiples procédures de fonctionnement standard et à simplifier la documentation de laboratoire (voir figure « Flux de travail standardisé »). Vous bénéficiez d’une totale flexibilité grâce à l’utilisation de plug-ins modulaires permettant d’exécuter des tests futurs et différents types de tests selon le flux de travail déjà établi au sein de votre laboratoire.

Rotor-Gene AssayManager permet une analyse entièrement automatisée de tests de diagnostics in vitro validés de QIAGEN (en préparation) ou de tests définis par l’utilisateur à l’aide d’appareils Rotor-Gene Q et QIAsymphony RGQ dans les laboratoires de tests de routine.